Tietosuojavaltuutetun kannanotto tieteellisen tutkimuksen määritelmästä ja käyttötarkoitussidonnaisuudesta

17.5.2017
Dnro 781/402/17

Asian kuvaus

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos oli varannut lausuntopyynnöllä tietosuojavaltuutetulle tilaisuuden tulla kuulluksi terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain (556/89, muut. 38/93) 4 §:n 1 momentissa säädetyllä tavalla. Lausuntoa on pyydetty tutkijan X ja eräiden muiden tutkijoiden käyttölupahakemuksesta saada tietoja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen valtakunnallisista terveydenhuollon henkilörekistereistä N-tutkimusta varten.

Tietosuojavaltuutettu totesi lausunnossaan muun muassa seuraavaa:

Tutkimusrekisterin käyttötarkoitus ja tutkimuksen tieteellisyys

Toimitetun asiakirja-aineiston perusteella ei voida riittävästi varmistua siitä, että nyt lausunnon kohteena olevan hankkeen päätavoitteet olisivat sillä tavoin tieteelliset, että käyttölupa tulisi myöntää.

Vaikka henkilötietolaki ei suoraan sisällä tieteellisen ja historiallisen tutkimuksen määritelmää, henkilötietolain hallituksen esityksessä HE 96/1998 todetaan, että "Niiden sisältö määräytyisi ehdotetussa laissa samalla tavoin kuin ne yleensä ymmärretään." Korkein hallinto-oikeus on ratkaisussaan KHO 2013:181 ottanut kantaa niihin edellytyksiin, joita tieteelliseltä tutkimukselta edellytetään. Kyseisen ratkaisun mukaan tieteelliseltä tutkimukselta edellytetään muun muassa julkisuuden ja autonomisuuden vaatimusten täyttymistä. Tämän lisäksi tutkimuksen tekijällä tulee olla riittävä tieteellinen pätevyys.

Toimitetuissa asiakirjoissa tutkimustulosten raportoinnista ei yksilöidä sitä, miten ne julkistetaan ja saatetaan tiedeyhteisön arvioitavaksi. Saadun selvityksen mukaan tuloksista on tarkoitus kirjoittaa yhteenvetoraportti, joka "..on suunnattu N-tutkimuksen rahoittajalle". Tämän lisäksi on ilmoitettu, että tuloksista kirjoitetaan yksi tieteellinen posteri, joka esitetään kansainvälisillä foorumeilla. Tästä ei löydy tarkempaa selvitystä ja posteri ei vielä sellaisenaan ole välttämättä riittävä tieteellisen tutkimuksen tuotokseksi. Tämän lisäksi on ilmoitettu, että tulokset julkaistaan kahden yrityksen A Oy:n sekä B Oy:n omilla kanavilla. Näiltä osin on todettava, etteivät esitetyt foorumit sellaisenaan ole perinteisiä tieteellisen tiedon julkaisufoorumeita.

Rekisteriselosteen 1 b. kohdan mukaan B Oy:n tehtäväksi on määritetty "Tutkimuskysymyksen asettaminen, tutkimussuunnitelman kommentointi ja vahvistaminen, tutkimuksen rahoittaja." Tätä taustaa vasten tutkimuksen autonomisuus jää kyseenalaiseksi.

Tutkimuksen vastuulliseksi johtajaksi sekä tutkimuksen suorittajaksi on ilmoitettu X, joka on toimitettujen asiakirjojen mukaan kauppatieteiden maisteri. Saadun selvityksen perusteella ei voida yksiselitteisesti varmistua myöskään siitä, että kyseisellä henkilöllä on vaadittava tieteellinen pätevyys tieteellisen tutkimuksen toteuttamiseksi.

Tutkimussuunnitelmassa todetaan, että "Tietoja on tarkoitus käyttää potilaiden hyvän ja tarkoituksenmukaisen hoidon edistämiseksi käytännön potilastyössä." Epäselväksi jää, mitä tällä tarkoitetaan? Potilasasiakirjojen tehtävänä on palvella potilaan hoidon suunnittelua ja toteutusta sekä edistää hoidon jatkuvuutta. Lain potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) 12 §:n mukaan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee merkitä potilasasiakirjoihin potilaan hoidon järjestämisen, suunnittelun, toteuttamisen ja seurannan turvaamiseksi tarpeelliset tiedot. Tutkimushankkeen yhteydessä syntyvä henkilötietoja sisältävä tutkimusaineisto muodostaa tutkimusrekisterin, jonka käyttötarkoitus on tutkimus, ei potilaan hoidon suunnittelu, toteutus ja hoidon jatkuvuuden edistäminen. Henkilötietolain 7 §:n mukaan pääsääntönä on, että tiettyä tarkoitusta varten kerättyjä ja talletettuja henkilötietoja saa käyttää vain siihen tarkoitukseen, jota varten ne on kerätty. Liittämällä tutkimushankkeen yhteydessä muodostunutta aineistoa osaksi potilasrekisteriä syntyy tilanne, jossa toisaalta 1) tutkimusaineistoa voisi käsitellä ko. tutkimukseen liittymättömässä tarkoituksessa ja toisaalta 2) potilasrekisteriin tulisi liitetyksi sen käyttötarkoitukseen kuulumatonta aineistoa.

Kun edellä esitetyn lisäksi huomioidaan se, että 1) terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetun lain (556/1989) mukaan tietojen luovutus on mahdollista vain tieteelliseen tutkimukseen, joka koskee terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai hoitoa ja liittyy niihin (4§) ja se, että 2) lain terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) 5 §:n mukaan em. henkilörekistereiden tietoja ei saa luovuttaa tai käyttää rekisteröityä koskevaan päätöksentekoon sekä se, että 3) tieteellisen tutkimuksen henkilötietojen käsittelyä ohjaavan henkilötietolain 14 §:n mukaan tieteellisen tutkimuksen tarkoitusta varten kerättyjen henkilötietojen käsittely on mahdollista vain tieteellisen tutkimuksen tarkoituksia varten, vaikuttaa siltä, etteivät edellytykset tietojen luovutukselle nyt lausunnon kohteena olevassa hankkeessa kaikilta osin täyty. Kokonaisuudessaan nyt lausunnon kohteena olevan hankkeen osalta herää se kysymys, onko tässä tarkoitus tehdä tieteellistä tutkista vai hyödyntää pyydettyjä tietoja jossakin muussa tarkoituksessa.

Johtopäätös

Toimitetun lupahakemuksen ja sen liiteaineiston perusteella tietosuojavaltuutettu totesi, ettei pyydettyjen tietojen luovuttaminen ole mahdollista, koska toimitettujen asiakirjojen perusteella henkilötietojen lainmukaisen käsittelyperusteen olemassa olosta ei voida varmistua.

 
Julkaistu 23.11.2017