Lausunto koskien selvitystä terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä

Dnro 2259/44/2015

21.8.2015

Viite Lausunto työ- ja elinkeinoministeriölle koskien selvitystä terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöstä

Tietosuojavaltuutetun toimiston tietoon on saatettu Owalgroupin tekemä selvitys, joka koskee terveysalan tutkimus- ja innovaatiotoiminnan säädösympäristöä. Käsitämme, että selvitys perustuu kuultujen toimijoiden omakohtaisiin kokemuksiin säädösympäristöön liittyvistä tutkimus- ja innovaatiotoiminnan esteistä. Raportti vaikuttaa mielenkiintoiselta, ajankohtaiselta ja pidämme sitä erittäin tarpeellisena. Aihe liittyy kiinteästi henkilötietojen käsittelyyn ja tietosuojavaltuutetun toimintaan on viitattu kyseisessä raportissa. Vaikka tietosuojavaltuutettua ei ole pyydetty erityisesti lausumaan raportista, haluamme kuitenkin kunnioittavasti saattaa tietoonne seuraavaa:

Lausunto

Selvityksessä (s.3 ja s.25) viitataan siihen, että tietosuojavaltuutettu on katsonut, että kaupallisen toimijan tekemä tutkimus ei välttämättä/ei koskaan täytä tieteellisen tutkimuksen kriteerejä. Haluamme korostaa sitä, että tietosuojavaltuutetun tehtäviin eikä toimivaltaan kuulu tieteellisen tutkimuksen käsitteen määritteleminen tai se, miten tieteellisen tutkimuksen käsite on tarkoituksenmukaista määritellä.

Hallituksen esityksessä Eduskunnalle perustuslakien perusoikeussäännöksen muuttamisesta (HE 309/1993) todetaan, että tieteen vapauteen kuuluu sen harjoittajan oikeus valita tutkimusaiheensa ja -menetelmänsä. Tieteen suuntautumisen tulee toteutua ensisijaisesti tieteellisen yhteisön itsensä harjoittaman tieteen kritiikin kautta. Henkilötietolain 14 §:ää koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa (HE 96/1998) todetaan, että lakiin ei ehdoteta otettavaksi historiallisen ja tieteellisen tutkimuksen määritelmää. Niiden sisältö määräytyisi ehdotetussa laissa samalla tavoin kuin ne yleensä ymmärretään. Historiallinen tutkimus voi olla esimerkiksi tieteellistä tutkimusta edeltävää tutkimusta tai itsenäistä tutkimusta, joka ei täytä tieteellisen tutkimuksen kriteereitä. Pykälässä tarkoitetun tieteellisen tutkimuksen on täytettävä yleisesti hyväksytyt tieteellisen tutkimuksen kriteerit. Käsityksemme mukaan tällä tarkoitettaneen sitä, että tieteellisen tutkimuksen määritelmä on viime kädessä jätetty tiedeyhteisön arvioitavaksi.

Koska tietojen luovutus on sidottu niiden käyttötarkoituksen, tulee tietoja luovuttavan tahon varmistua käyttötarkoituksen yhteensopivuudesta ja asianmukaisuudesta. Kun kyse on tieteelliseen tutkimustarkoitukseen luovutettavista tiedoista, tietoja luovuttava taho vastaa omalta osaltaan siitä, että tietojen käsittely tulee annettujen tietojen perusteella tapahtumaan tieteellisessä tutkimustarkoituksessa. Viime kädessä tuomioistuin ratkaisee asian, kuten korkein hallinto-oikeus on tehnyt ratkaisussa KHO:2013:181. Kyseisessä ratkaisussa tuomioistuin tulkitsee tieteellisen tutkimuksen ja rekisteritutkimuksen käsitteitä. Tuomioistuin pysytti Kansaneläkelaitoksen (Kela) päätöksen siitä, että Kela oli voinut hylätä tutkimuslupahakemuksen lain viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999 julkisuuslaki) 28 §:n perusteella, koska inter alia tutkimuksen toteuttamistapaan ja tieteellisyyteen liittyviin puutteisiin nähden riittävällä varmuudella ei ollut pääteltävissä, että tutkimuksen päätavoitteet olisivat olleet tieteelliset. Tietosuojavaltuutettu oli kyseisen tutkimuksen käyttölupahakemuksen yhteydessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle annetussa lausunnossa puoltanut tietojen luovuttamista.

Edellä esitetyn perusteella katsomme, että korostettu viittaus tietosuojavaltuutettuun on tutkimuksen tieteellisyyden arvioinnin yhteydessä tarpeeton tai jopa virheellinen.

Selvityksessä (s.3) on todettu, että "Henkilötietolain tiukka tulkinta heikentää rekisteritutkimuksen tekemisen mahdollisuuksia. Esimerkiksi usean rekisterin tietojen yhdistäminen on työlästä ja hidasta. Lisäksi tiettyä tutkimusta varten saatuja rekisteritietoja ei saa sellaisenaan hyödyntää toisessa tutkimuksessa ilman luvan hakemista." Virkkeestä voi saada sellaisen käsityksen, että kuvatuissa tilanteissa olisi kyse henkilötietolain soveltamisesta. Henkilötietolakia sovelletaan, jollei muussa laissa toisin säädetä. Oikeudesta saada tieto ja muusta henkilötietojen luovuttamisesta viranomaisten henkilörekistereistä on voimassa, mitä viranomaisten asiakirjojen julkisuudesta säädetään (HetiL 8.4 §). Näin ollen lupaviranomaisten tietojen luovutukset rekisteritutkimukseen perustuvat yleislakiin eli julkisuuslakiin (vrt. 28§) tai mahdollisesti sovellettavaan erityislakiin esimerkiksi lakiin terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989). Näissä säännöksissä tietojen luovutus on tyypillisesti sidottu määriteltyyn käyttötarkoitukseen, määräaikaisuuteen ja lupaehtoihin. Toisin sanoen virkkeessä (s.3) esitetyissä tilanteissa ei kuitenkaan ole kyse henkilötietolain soveltamisesta, joka periaatteessa mahdollistaa tietojen käsittelyn useammassa tutkimushankkeessa.

Selvityksessä ei ole huomioitu tai viitattu yleiseen tietosuoja-asetukseen (komission ehdotus 2012/0011(COD)) ja sen mahdollisiin vaikutuksiin rekisteritutkimukseen ja sitä koskevaan lainsäädäntöön. Tämä on valitettavaa, koska kyseinen asetus on nyt kolmikantaneuvotteluvaiheessa ja asetuksen hyväksyminen lienee ajankohtaista tämän vuoden loppuun mennessä. Asetuksella tullee olemaan vaikutusta rekisteritutkimukseen koko yhteisönalueella, joten on mielekästä ottaa se asianmukaisesti huomioon kaikissa henkilötietojen käsittelyyn liittyvissä selvityksissä. Asetus tulee luomaan raamit henkilötietojen käsittelylle Euroopan unionin jäsenmaissa sekä täsmentämään kansallista lainsäädännöllistä liikkumavaraa käsittelyperusteiden ja muiden tietosuojaperiaatteiden osalta.

Tietosuojavaltuutettu lähtee siitä, että tietosuojanäkökohtien asianmukainen huomioiminen on tietojen hyödynnettävyyden ja käytettävyyden edellytys. Näemme kannatettavana tieteelliseen tutkimuskäyttöön liittyvien tietojen luovutusta koskevien menetelmien yhtenäistämisen ja hallinnollisen taakan poistamisen. Näemme erittäin kannatettavana sen, että arvokkaat tietoaineistot saatetaan tutkimuskäyttöön, siten että tietosuojan ja tietoturvan toteutumisesta huolehditaan ja tietosuojaperiaatteet otetaan asianmukaisesti huomioon. Laadukkaan tutkimustoiminnan edellytys on tutkimukseen osallistuvien luottamus yksityiselämän ja tiedollisen itsemääräämisoikeuden tehokkaaseen toteuttamiseen henkilötietoja käsiteltäessä.

Tietosuojavaltuutetun toimiston puolesta,

tietosuojavaltuutetun sijaisena,

toimistopäällikkö Heljä-Tuulia Pihamaa

Ylitarkastaja Anna Hänninen

 
Julkaistu 22.9.2015