Lausunto koskien biopankkisuostumusten hallinnan toiminnallista määrittelyä ja biopankkien yhteistä suostumusasiakirjaa


Dnro 1640/03/2015

23.7.2015

Viite Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lausuntopyyntö 4.6.2015 koskien biopankkisuostumusten hallinnan toiminnallista määrittelyä ja biopankkien yhteistä suostumusasiakirjaa

Lausunto

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) on pyytänyt tietosuojavaltuutetun toimistolta lausuntoa määrittely dokumentista "Biopankkisuostumusten hallintaa Kanta-palvelun avulla" sekä asiakirjasta "Tiedote biopankkitoiminnasta ja suostumus näytteiden käsittelyyn biopankissa". THL pyytää tietosuojavaltuutetun näkemystä toimitetusta asiakirjasta jatkotyöstämisen tueksi.

Määrittelydokumentti sisältää prosessien kuvaukset, käyttötapaukset, rajapintatarpeiden kuvaukset ja mallit Omakannan biopankkinäkymistä sekä esitettyjen ratkaisujen perusteet. Tiedote biopankkitoiminnasta ja suostumus näytteiden käsittelyyn biopankissa - asiakirjan tarkoituksena on olla kansallisesti yhtenäinen, kaikissa biopankeissa käytettävä suostumusasiakirja, joka korvaisi nykyiset suostumuslomakkeet. Kiitän mahdollisuudesta lausua näistä asiakirjoista.

Perehdyttyäni minulle lähetettyihin asiakirjoihin totean lausuntonani seuraavaa biopankkisuostumusten hallinnan toiminnallisen määrittelyn jatkotyötä varten:

Tietosuojavaltuutetun toimivallasta

  • Henkilötietolain (523/1999) 38 §:n 1 momentin mukaan tietosuojavaltuutettu antaa henkilö-tietojen käsittelyä koskevaa ohjausta ja neuvontaa sekä valvoo henkilötietojen käsittelyä tämän lain tavoitteiden toteuttamiseksi ja käyttää päätösvaltaa siten kuin tässä laissa säädetään.
  • Henkilötietolain 40 §:n 1 momentin mukaan tietosuojavaltuutetun on edistettävä hyvää tie-tojenkäsittelytapaa sekä ohjein ja neuvoin pyrittävä siihen, ettei lainvastaista menettelyä jat-keta tai uusita. Tarvittaessa tietosuojavaltuutetun on saatettava asia tietosuojalautakunnan päätettäväksi taikka ilmoitettava syytteeseen panoa varten.

Biopankkilain mukaisen suostumuksen sisältö ja sen yhteydessä annettava informaatio

- Biopankkitoiminnassa on kyse näytteiden ja niihin liittyvien arkaluonteisten henkilötietojen käsittelystä. Henkilötietojen käsittelyä koskevana yleislakina henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan henkilötietolakia, jollei muualla laissa toisin säädetä. Biopankkitoimintaa koskevassa erityislaissa biopankkilaissa (688/2012) on päädytty ratkaisuun, jonka mukaan biopankkien oikeus näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittely perustuu pääosin suostumukseen. Suostumuksen ja suostumuksen antamisen yhteydessä annettavan informaation on täytettävä lainsäädännössä asetetut edellytykset, jotta suostumus voi toimia näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käsittelyn perusteena biopankkitoiminnassa. Tämä on tärkeää koko biopankkitoiminnan lainmukaisuuden kannalta.

- Näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käyttöön biopankkitoiminnassa annettavan suostumuksen sisällöstä, muodosta, antamisesta, peruuttamisesta sekä näytteeseen suostumuksella liitettävistä tiedoista säädetään biopankkilain 11 §, 12 § ja 14 §:ssä. Biopankkilaissa tarkoitetun suostumusasiakirjan sisällöstä on säädetty tarkemmin valtioneuvoston asetuksella biopankin suostumusasiakirjasta (VNA 693/2013). Biopankkitoiminnan perustuessa keskeisesti henkilötietojen käsittelyyn, sovelletaan toimintaan biopankkilain ohella henkilötietolakia ja inter alia sen 10 § ja 24 §:n säännöksiä rekisterinpitäjän informointivelvoitteesta.

- Henkilötietolain 10 §:n mukaan henkilörekisteristä on laadittava kyseissä säännöksessä edellytetyt tiedot sisältävä rekisteriseloste ja se on pidettävä jokaisen saatavilla. Henkilötietolain 24 §:ssä edellytetään, että rekisteröityjä informoidaan heidän henkilötietojensa käsittelystä. Informointivelvoite edellyttää rekisterinpitäjän huolehtivan siitä, että rekisteröity voi pääsääntöisesti henkilötietoja kerättäessä saada tiedon rekisterinpitäjästä ja tarvittaessa tämän edustajasta, henkilötietojen käsittelyn tarkoituksesta sekä siitä, mihin tietoja säännönmukaisesti luovutetaan, samoin kuin ne tiedot, jotka ovat tarpeen rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseksi asianomaisessa henkilötietojen käsittelyssä.

- Henkilötietolain 10 ja 24 §:n mukainen informointivelvollisuus voidaan täyttää esimerkiksi siten, että kyseisen biopankin tietosuojaseloste on tosiasiallisesti rekisteröidyn saatavilla silloin, kun henkilöltä pyydetään suostumusta näytteen ja siihen liittyvien tietojen siirtämiseksi biopankkiin. Henkilötietolain 10 § ja 24 §:n tiedot sisältävän tietosuojaselosteen on oltava tosiasiallisesti rekisteröidyn saatavilla myös silloin, kun suostumusta biopankkitoimintaa pyydetään muuten kuin sähköisesti esimerkiksi terveydenhuollon toimintayksikössä tai tutkimuslaitoksessa. Informointivelvollisuuden täyttäminen edellyttää aktiivisia toimenpiteitä rekisterinpitäjältä.

- Henkilötietojen käsittelyn perusteena olevan suostumuksen reunaehdot on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 2 artiklan kohdassa h (kaikenlainen vapaaehtoinen, yksilöity ja tietoinen tahdon ilmaisu, jolla rekisteröity hyväksyy henkilötietojensa käsittelyn) ja arkaluonteisten tietojen osalta 8 artiklan 2 kohdan a alakohdassa (nimenomainen). Perustuslakivaliokunta on tulkinnut biopankkilaissa esitetyn suostumuksen liikkumavaraa suhteessa direktiiviin 95/46/EY lausunnossaan (PeVL 10/2012) ja hyväksyessään ehdotuksen katsonut, että ehdotettu suostumus täyttää direktiivissä 95/46/EY asetetut reunaehdot.

- Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan (PeVL 10/2012) korostanut, että biopankkitoiminnalle annettavan suostumuksen lainmukaisuuden edellytyksenä on se, että henkilö nimenomaisesti ja kirjallisesti suostuu hänestä otettujen näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa. Pelkkä suostumusvaatimus ei tällaisessa yhteydessä kuitenkaan olisi riittävä. Suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon näytteiden käyttötarkoituksesta ja muista näytteiden antajan kannalta merkityksellisistä yksityisyyden suojaan liittyvistä seikoista. Perustuslakivaliokunta on katsonut, että näytteen antajan itsemääräämisoikeuden toteutumisen kannalta on välttämätöntä, että suostumuksenantaja voi rajoittaa suostumuksensa sisältöä ja halutessaan peruuttaa antamansa suostumuksen.

- Perustuslakivaliokunta on biopankkilakia koskevassa lausunnossaan (PeVL 10/2012) edellyttänyt muun muassa sitä, että suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon näytteiden käyttötarkoituksesta ja muista näytteiden antajan kannalta merkityksellisistä yksityisyyden suojaan liittyvistä seikoista.

- Yksityisyyden suojan kannalta merkityksellinen seikka on se, että henkilölle annettaan tietoa myös suostumuksen peruuttamisen tosiasiallisista vaikutuksista. Biopankkilain 12 §:n 3 momentin perusteella käytännössä vaikuttaa siltä, että biopankkiin luovutettujen henkilötietojen käsittely on mahdollista myös suostumuksen peruuttamisen jälkeen, joten tiedollisen itsemääräämisoikeuden toteutuminen perustuslakivaliokunnan edellyttämällä tavalla jää näin ollen osin epäselväksi. Suostumuksen peruuttamisen tosiasiallisten vaikutusten kannalta lainsäädännön näkökulmasta on myös epäselvää, kuinka henkilö voi käyttää peruutusoikeutta (tai muita oikeuksia) niiden näytteiden ja/tai henkilötietojen osalta, jotka on siirretty biopankista biopankkilain 25 §, 28 § ja 29 §:n 2:ssa tarkoitetulla tavalla. Tiedotteessa biopankkitoiminnassa (s.4) on todettu, että "– Kielto ei vaikuta takautuvasti aineistoon, joka on luovutettu kyseisestä biopankista biopankkitutkimukseen ennen kiellon tekemistä." Tässä yhteydessä kiellolla viitataan suostumuksen peruuttamiseen. Näkemykseni mukaan suostumuksen peruuttamisen tosiasialliset vaikutukset on syytä tuoda selkeämmin ja avoimemmin esille suostumuksen antamisen yhteydessä.

- Yksityisyyden suojan kannalta merkityksellinen seikka on se, että ennen suostumuksen antamista henkilölle annetaan riittävä ja objektiivinen informaatio biopankkitoiminnan luonteesta, hyödyistä ja haitoista. Näkemykseni mukaan biopankkitoiminnan riskienhallintaa ei ole tuotu riittävästi esille nyt lausunnon kohteena olevassa biopankkitoimintaa koskevassa tiedotteessa (s.5). Biopankkitoiminta on uudenlaista toimintaa, joka perustuu arkaluonteisten henkilötietojen laajan käsittelyyn. Näkemykseni mukaan suostumusasiakirjassa on tuotava myös selkeästi esille esimerkiksi se, että toiminnan kaikkia riskejä ei vielä tunneta sekä se, miten riskejä hallitaan. Käsitykseni mukaan biopankit laativat ennen toimintansa aloittamista selvityksen riskienhallinnasta, jota voitaisiin käyttää osaltaan apuna suostumusasiakirjan täsmentämisessä.

Suostumusasiakirjasta (s.9-10)

- Biopankkilaissa tarkoitetun suostumusasiakirjan sisällöstä on säädetty tarkemmin valtioneuvoston asetuksella biopankin suostumusasiakirjasta (VNA 693/2013). Sen 1 §:n mukaan suostumusasiakirjan tulee sisältää nyt lausunnon kohteena olevassa suostumusasiakirjan tietojen lisäksi myös 3) selvityksen näytteistä, 5) tiedon näytteen luovuttajan mahdollisesta suostumuksesta siihen, että häntä ja hänen terveydentilaansa koskevat tiedot voidaan liittää näytteeseen siten kuin biopankkilain 14 §:ssä säädetään ja 6) tieto näytteen luovuttajan mahdollisesta suostumuksesta siihen, että hänen henkilötietonsa voidaan luovuttaa biopankista siten kuin biopankkilain 26 §:n 3 momentissa säädetään (vrt. myös biopankkilain 11 §:n 2 momentti). Näkemykseni mukaan suostumusasiakirjassa ei ole riittävästi yksilöity käsiteltäviä tietotyyppejä. Tietotyyppien osalta ohjaan kiinnittämään huomiota Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston antamaan yhteiseen ohjaukseen (dnro 915/44/2015), joka sisältää esimerkkilistan näytteisiin liittyvistä tiedoista.

- Toisin kuin suostumusasiakirjaan (s.9) on kirjattu " näytteesi ja tietosi poistuvat kiellon myötä valittujen biopankkien näyte- ja tietorekisteristä", henkilöä olisi syytä informoida siitä, että suostumuksen peruuttaminen ei tarkoita aina näytteen tai henkilötietojen hävittämistä biopankista. Biopankkilakia koskevan hallituksen esityksen (HE 688/2012 s.51) mukaan "Esimerkiksi tutkimustulosten oikeellisuuden osoittamiseksi saattaa olla välttämätöntä säilyttää tutkimuksessa käytetyt näytteet ja muu dokumentaatio. Toisaalta esimerkiksi kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tutkimushenkilön turvallisuuden varmistaminen voi vaatia tutkimushenkilöä koskevan tiedon säilyttämisen siitä huolimatta, että näytteitä tai niihin liittyvää tietoa ei enää luovuteta eikä käytetä tutkimukseen."

- Suostumusasiakirjassa (s. 10) suostumusta pyydetään sille, että "biopankki saa luovuttaa tietoa hoitavalla terveydenhuollon ammattihenkilölle, jos se arvioidaan tarpeelliseksi sairauden tunnistamisessa, hoidossa tai ennaltaehkäisyssä." Kyseisestä lauseesta saa sellaisen käsityksen, että biopankkitoiminnassa aktiivisesti arvioitaisiin näytteestä analysoitujen tietojen käyttöä sairauden tunnistamisessa, hoidossa tai ennaltaehkäisyssä. Biopankkitoimintaa koskevassa tiedotteessa (s.5) kuitenkin todetaan, että "näytteen antamisesta ei ole yleensä odotettavissa välitöntä hoidollista hyötyä." Tämä tulisi selkeyden ja avoimuuden vuoksi ilmaista myös varsinaisessa suostumusasiakirjassa suostumuksen pyytämisen yhteydessä. Tällä on merkitystä rekisteröityjen oikeutettujen odotusten näkökulmasta. Suostumusta pyydettäessä on annettava kaikki tarvittavat tiedot, jotka koskevat suostumuksen avulla oikeutettavan tietojenkäsittelyn olennaisia osatekijöitä. Kun henkilöltä pyydetään suostumusta kyseiseen käsittelytoimenpiteeseen, pitää se sisällään eräänlaisen rekisterinpitäjän lupauksen siitä, että biopankkitoiminnassa arvioitaisiin näytteestä analysoitujen tietojen käyttöä sairauden tunnistamisessa, hoidossa tai ennaltaehkäisyssä. Tämä ei kuitenkaan käsittääkseni ole biopankkitoiminnan ensisijainen tarkoitus. Arvioitava on myös sitä, minkälaisia vaatimuksia kyseinen suostumus käytännössä ja tosiasiallisesti asettaa biopankkitoimijoille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille.

Biopankkilain mukainen suostumus ja sen rajoittaminen

- Määrittelydokumentissa on päädytty ratkaisuun, jossa biopankille ei voida antaa rajattua, tiettyä näytettä tai tutkimusta koskevaa suostumusta tai tehdä myöhemmin kieltoja, jotka koskevat tiettyä näytettä tai tutkimusta. Ratkaisua on perusteltu muun muassa biopankkien realistisilla toimintamahdollisuuksilla, perusoikeuspunnilla, tarkoituksenmukaisuudella, laatusyillä, tutkimusaineistojen reikääntymisellä ja suhteellisuusperiaatteella (s.9-10).

- Biopankkitoiminnassa rekisteröidyn yksilön perusoikeuksina on otettava huomioon niin säännökset henkilökohtaisesta vapaudesta, ruumiillisesta koskemattomuudesta kuin yksi-tyiselämän suojasta. Biopankkitoimijoiden näkökulmasta keskeisiä perusoikeuksia ovat tieteellisen tutkimuksen vapaus, julkisen vallan velvollisuus turvata väestön terveyttä ja elinkeinovapaus. Näiden perusoikeuksien keskinäisessä intressipunnassa on otettava huomioon muun muassa Euroopan neuvoston biolääketiedesopimuksen (24/2010) 2 artikla, jonka mukaan ihmisen etu ja hyvinvointi ovat tärkeämpiä kuin pelkkä yhteiskunnan ja tieteen hyöty. Perustuslain (731/1999) 22 §:n mukaan julkisen vallan on turvattava perusoikeuksien ja ihmisoikeuksien toteutuminen. Perustuslain 2 §:n 3 momentin oikeusvaltioperiaatteen mukaan julkisen vallan käytön tulee perustua lakiin. Kaikessa julkisessa toiminnassa on noudatettava tarkoin lakia. Ohjeella ei voida poiketa siitä, mistä laissa on säädetty.

- Henkilötietolain 5 §:n mukaan "rekisterinpitäjän tulee käsitellä henkilötietoja laillisesti, noudattaa huolellisuutta ja hyvää tietojenkäsittelytapaa sekä toimia muutoinkin niin, ettei rekisteröidyn yksityiselämän suojaa ja muita yksityisyyden suojan turvaavia perusoikeuksia rajoiteta ilman laissa säädettyä perustetta."

- Biopankkilain 12 §:n 1 momentin mukaan "henkilöllä on oikeus milloin tahansa peruuttaa 11 §:ssä tarkoitettu suostumus tai muuttaa sitä taikka kieltää 13 §:ssä tarkoitetun näytteen käyttö tutkimuksessa tai rajata käyttöä, kun näyte säilytetään biopankissa tunnisteellisena. Suostumuksen peruutus, muutos tai käytön kielto ilmoitetaan biopankista vastaavalle henkilölle. Ilmoituksen on oltava kirjallinen. Jos muuttuneen suostumuksen mukainen käyttö ei ole mahdollista, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen."

- Biopankkilakia koskevassa hallituksen esityksessä (HE 86/2011 s.51) 12 §:ää koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissa on todettu, että "säännöksen ensimmäinen momentti koskee suostumuksen peruuttamista ja muuta näytteen käytön kieltämistä tai rajoittamista. Ehdotuksen mukaan henkilö voi rajata tai täsmentää antamaansa suostumusta haluamalla tavalla tai kieltää näytteen enemmän käytön. Edellytyksenä on kuitenkin, että näyte säilytetään biopankissa tunnisteellisena. Jos näyte on siirretty biopankkiin käyttäen 13 §:ssä tarkoitettua tiedonantomenettelyä, voi henkilö kieltää tai rajoittaa näytteen käyttöä."

- Perustuslakivaliokunta on biopankkilakia koskevassa lausunnossaan (PeVL 10/2012 vp) to-dennut muun muassa, että henkilö itsemääräämisoikeuden toteutumisen kannalta on välttä-mätöntä, että suostumuksen antaja voi rajoittaa suostumuksensa sisältöä ja halutessaan peruuttaa antamansa suostumuksen.

- Yleistä tietosuoja-asetusta koskevassa Euroopan oikeus- ja sisäasioiden (OSA) neuvoston yleisnäkemyksessä suostumuksen osalta todetaan resitaaleissa 25 ja 25aa, että

o "Consent should be given unambiguously by any appropriate method enabling a freely given specific and informed indication of the data subject's wishes, -- Consent should cover all processing activities carried out for the same purpose or purposes. When the processing has multiple purposes, unambiguous consent should be granted for all of the processing purposes -- It is often not possible to fully identify the purpose of data processing for scientific purposes at the time of data collection. Therefore data subjects can give their consent to certain areas of scientific research when in keeping with recognised ethical standards for scientific research. Data subjects should have the opportunity to give their consent only to certain areas of research or parts of research projects to the extent allowed by the intended purpose and provided that this does not involve disproportionate efforts in view of the protective purpose."

- OSA neuvoston yleisnäkemyksessä nimenomaisesti todetaan, että rekisteröidyillä tulisi olla oikeus rajoittaa annettua suostumusta. On huomioitava, että kyseinen OSA neuvoston yleisnäkemyksen kanta koskee tieteellistä tutkimusta ja sen käsittelyn perusteena olevaa suostumusta. Säännöksen mahdollinen soveltuvuus biopankkitoiminnalle annettavalle suostumukselle on epäselvä, koska biopankkitoiminta ei itsessään ole tieteellistä tutkimusta vaan biopankilla tarkoitetaan biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämää yksikköä, johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten.

- Kuten edellä on todettu, rekisteröidylle on laissa säädetty oikeus peruuttaa ja rajoittaa suos-tumusta. Nähdäkseni tämä on ollut myös perustuslakivaliokunnan edellytys sille, että suostumus on lainmukainen käsittelyn peruste näytteille ja siihen liitetyille tiedoille biopankissa. Kuten edellä on jo todettu, suostumuksen peruuttamisen tosiasialliset vaikutukset jäävät käytännössä epäselviksi. Suostumuksen rajoittamisen automaattinen epääminen voi tosiasiallisesti rajoittaa tiedollista itsemääräämisoikeutta ja muita perusoikeuksia.

- Biopankkilain 12 §:n 1 momentissa todetaan, että jos muuttuneen suostumuksen mukainen käyttö ei ole mahdollista, näytettä ja siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa biopankkitutkimukseen. Nähdäkseni tämä edellyttää tapauskohtaista harkintaa rajoitetun suostumuksen alaisen tietojen käsittelyn mahdollisuudesta. Lain tarkoituksen mukaisena ei voida pitää sitä, että se antaisi lainsoveltajille määräysvaltaa sille, että rajoitusmahdollisuus voitaisiin automaattisesti evätä lausunnon kohteena olevassa määrittelydokumentissa kuvatulla tavalla.

- Jos suostumuksen rajoittaminen evätään, vaatii tämä nähdäkseni biopankkilain uudelleen-tarkastelua. Tällöin on myös arvioita sitä, miten suostumus täyttäisi direktiivissä 95/46/EY ja tulevassa yleisessä tietosuoja-asetuksessa säädetyt reunaehdot arkaluonteisten tietojen käsittelyn perusteena toimivalle suostumukselle. Näkemykseni mukaan jatkotyössä olisi syytä edistää dynaamisen suostumuksen käyttöönottoa, jossa rekisteröity voisi käytännössä rajoittaa näytteen ja tietojen käyttöä. Se kuinka yksityiskohtainen mahdollisuus suostumuksen rajoittamiselle on annettava, voidaan ratkaista tarkoituksenmukaisuus- ja suhteellisuusharkinnalla.

Biopankkilain mukaisen suostumuksen peruuttamisen suhde kielto-oikeuteen

- Määrittelydokumentissa on suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen sekä näytteen käytön kieltäminen ja rajaaminen rinnastettu toisiinsa. Määrittelydokumentista jää jokseenkin epäselväksi, mitkä näiden käsitteiden erot ovat ja se, mitä tosiasiallisia oikeusvaikutuksia yksilön kannalta näiden käsitteiden rinnastamisella on? Onko kyse vain käsitteellisestä valinnasta vai, onko määrittelyllä tosiasiallisia vaikutuksia yksilön itsemääräämisoikeuden toteutumisen kannalta? Käsitteiden rinnastamista on perusteltu "selkeydellä".

- Biopankkilain 12 §:n 1 momentin perusteella, henkilöllä on oikeus milloin tahansa peruuttaa 11 §:ssä tarkoitettu suostumus tai muuttaa sitä. Lisäksi hänellä on oikeus kieltää tai rajata 13 §:ssä tarkoitetun vanhojen näytteiden käyttö, kun näytteet säilytetään biopankissa tunnisteellisina. Biopankkilaissa on erotettu suostumus koskemaan ns. uusia (lainvoimaantulon jälkeen otettuja) näytteitä ja kielto-oikeus ns. vanhoja (lainvoimaantuloa ennen otettuja) näytteitä, jotka siirretään biopankkiin ns. tiedonantomenettelyä käyttäen.

- Näkemykseni mukaan selvyyden vuoksi jatkotyössä olisi tarpeellista avata suostumuksen peruuttamisen ja kielto-oikeuden välistä eroa sekä sitä, miten tosiasiallisesti näiden kahden käsitteen rinnastaminen vaikuttaa rekisteröidyn asemaan. Näkemykseni mukaan selvyyden vuoksi valitun terminologian tulisi vastata voimassa olevaa lainsäädäntöä. Jos päädytään lain terminologiasta poikkeavaan ratkaisuun, on harkittava tulisiko tämä tuoda selkeyden vuoksi esille suostumuksen yhteydessä annettavassa informaatiossa.

Muita huomioita

- Määrittelydokumentissa on esitetty esimerkiksi tilanne, jossa "tieto suostumusasiakirjan merkinnästä voidaan kirjata ammattihenkilön käyttämään potilastietojärjestelmään" (s.21). Jos suostumusasiakirjamerkintä on tarkoitus kirjata potilasasiakirjoihin, on tässä yhteydessä kiinnitettävä huomiota muun muassa potilaslain (785/1992) ja sosiaali- ja terveysministeriön asetukseen (298/2009) säännöksiin potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä. Potilasasiakirjojen tehtävänä on palvella potillaan hoidon suunnittelua ja toteutusta sekä edistää hoidon jatkuvuutta. Biopankin tehtävänä on palvella biopankkitutkimusta.

- Kuten olen aiemmissa lausunnoissani todennut, vaatii biopankkisuostumusten- ja kieltojen hallinta Omakannan avulla muutoksia voimassa olevaan lakiin sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (159/2007).

Johtopäätös

Pidän erittäin kannatettavana biopankin suostumus- ja kieltorekisterin tallettamista valtakunnalliseen tietojärjestelmään ja sitä kautta avoimuuden ja rekisteröidyn tiedollisen itsemääräämisoikeuden toteutumisen tukemista. Muutoksien yhteydessä on kuitenkin varmistettava, etteivät rekisteröityjen tietosuoja tai tiedollinen itsemääräämisoikeus vaarannu ja toimeenpantavat ratkaisut ovat linjassa voimassaolevan lainsäädännön kanssa. Jatkotyössä on huomioitava se, että ohjeella ja sen perusteella toteutettavilla ratkaisuilla ei voida poiketa perustuslain 22 § ja 2 §:n vastaisesti siitä, mistä laissa on säädetty.

Tietosuojavaltuutettu Reijo Aarnio

Ylitarkastaja Anna Hänninen


 
Julkaistu 24.7.2015