Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston yhteinen ohjaus biopankkitoimintaa koskien

Julkaistu 24.3.2015

Valvira ja tietosuojavaltuutetun toimisto ovat tänään 24.3.2015 laissa säädetyn toimivaltansa puitteissa antaneet yhteisen ohjauksen koskien biopankkitoimintaa. Ohjaus koskee 1) näytteeseen ja siihen liittyvän tiedon siirtämistä biopankkiin, 2) tutkimusnäytteiden jatkokäytön turvaamista ja 3) tunnisteellisten näytteiden sekä siihen liittyvien tietojen luovuttamista biopankista.

Näytteeseen liittyvän tiedon kerääminen ja siirtäminen biopankkiin

Biopankkilain 11 § luo biopankille perusteen käsitellä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja henkilön suostumuksella biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa.Biopankkilain 13 §:n nojalla voidaan poiketa suostumuksen periaatteesta ja siirtää vanhoja näytteitä ja niihin liittyviä tietoja biopankkiin suoraan lain nojalla salassapitosäännösten estämättä, kun laissa säädetyt siirron edellytykset täyttyvät. Vanhoilla näytteillä tarkoitetaan lain voimaan tullessa terveydenhuollon toimintayksikön säilytyksessä olevia diagnostisia näytteitä ja näytteisiin liittyviä potilasasiakirjoja sekä ennen lain voimaantuloa korkeakoulussa, tutkimuslaitoksessa, terveydenhuollon toimintayksikössä ja muussa yksikössä aloitettujen tutkimusten yhteydessä kerättyjä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja. Biopankkilain 13 §:n nojalla ei ole mahdollista siirtää biopankkiin kokonaisia tutkimusrekistereitä, jotka voivat sisältää myös muuta kuin näytteisiin liittyviä tietoja. . Kun näytteeseen ja niihin liittyviin tietoihin halutaan liittää laaja-alaisemmin rekisteröityä koskevia tietoja (mm. yleisemmin rekisteröityä ja hänen terveydentilaansa sekä rekisteröidyltä saatuja hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevia tietoja), edellyttää tällainen laajempi tietojen keräys biopankkilain 11 §:n mukaista suostumusta – myös siirrettäessä näytteitä biopankkiin 13 §:n nojalla.

Tutkimusnäytteiden jatkokäytön turvaaminen

Tutkijoilla voi olla intressi turvata tutkimuksen yhteydessä kerättävän aineiston jatkokäyttö biopankkitoiminnassa siten, että primääritutkimuksen suostumuksen ohella kerätään yhteistyössä biopankin kanssa toinen, biopankkilain 11 §:ssä tarkoitettu suostumus. Jos tutkija suunnittelee biopankkilain 11 §:ssä säädetyn suostumuksen hyödyntämistä tulevaisuudessa, tulisi tutkijan olla yhteydessä ennen suostumusten keräämistä siihen biopankkiin, johon hän näytteet ja niihin liittyvät tiedot haluaa myöhemmin siirtää. Velvollisuus siirtää näytteet ja tiedot biopankkiin syntyy vasta siinä vaiheessa, kun biopankkilain 11 §:n mukainen suostumus halutaan "aktivoida" ja aineistoa halutaan ryhtyä hyödyntämään laaja-alaisemmin biopankkitutkimuksessa biopankkilain mukaisin edellytyksin.

Tunnisteellisen näytteen sekä siihen liittyvien tietojen luovuttaminen biopankista

Biopankki saa lain 28 §:n 1 momentin nojalla luovuttaa välttämättömät henkilötiedot esimerkiksi muulle rekisterinpitäjälle, jos hänen ylläpitämiensä henkilörekisterien tietojen yhdistäminen biopankin näytteisiin tai tietoihin on perusteltua tutkimuksen toteuttamiseksi ja luovutus muuten täyttää biopankkilaissa säädetyt edellytykset.Esimerkiksi silloin, kun tutkimuksen rekisterinpitäjä on saanut tutkimusrekisteriinsä tietoja viranomaisten henkilörekistereistä luvan nojalla ja tutkimusrekisteriin sisältyvien henkilötietojen käsittelylle on henkilötietolain mukainen käsittelyperuste sekä muut käsittelyn edellytykset täyttyvät (ks. henkilötietolaki 14 §), myös tunnisteellisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen luovuttaminen biopankkilain 28 §:n voi olla mahdollista

Lue koko ohjaus: